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制药行业解决方案
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制药行业解决方案 Pharmaceutical industry solutions

制药行业解决方案

制药行业用纯化水设备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均需符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立口常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

制药行业用水分类

  • 1 饮用水(Potable-Water)

    通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

  • 2 纯化水(Purified Water)

    为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  • 3 注射用水(Water for Injection)

    是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

  • 4 灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)

    为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药行业用水的水质标准

饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

制药行业用纯化水设备的要求

  • 结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
  • 设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
  • 制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  • 纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

制药行业用纯化水的工艺流程

  • 方案一医院配液室试药级用水、病理科药剂用水城市自来水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→终端过滤器→用水点
  • 方案二医院血透用水、牙科牙床用水、高温灭菌器用水、产科冲洗用水、手术室冲洗用水城市自来水→原水增压泵→超滤装置→精密过滤器→一级反渗透→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→终端过滤器→用水点

制药业行业循环水的应用

循环冷却水处理,最重要的是解决换热设备的结垢和腐蚀问题。结垢要影响换热效率,多耗能源,影响工艺操作。腐蚀会减少设备使用寿命,并存在安全隐患。为了防止结垢和腐蚀,近年来大力推广了磷系配方水处理技术,有效控制了水垢和腐蚀。

循环冷却水在很多领域都有应用。按理说循环冷却水,不参与直接的生产过程,所以对水质没有太大的要求,循环过程应该也不会有太大的变化?

其实不然,循环冷却水在工业上大部分采用开式循环水场,它对水质有一定的要求,而且使用过程由于温度升高、水体蒸发导致各种无机离子和有机物质的浓缩,循环水体恶化,会导致循环水系统、换热器等设备腐蚀、结垢及微生物滋生引起的粘泥堵塞管路等问题。因此需要循环水也需要软化处理。

循环水常用软化水方法:

01第一种采用离子交换方法。采用特定的阳离子交换树脂,用钠离子将钙镁离子置换出来,由于钠盐的溶解,避免温度随之升高而造成的水垢生成。

02就是加药。向水中加入专门用于阻垢剂,这可以改变钙镁离子和碳酸根离子的结合。从让水垢不能够沉淀。

03膜分离法,纳滤膜(NF)及反渗透膜(RO)可以拦截钙镁离子,从而降低水的硬度。

04量子环。量子环是利用量子振波达到除垢防腐,保护用水管道及相关设备内表面水流持续畅通之目的。

技术的核心就是针对水中的物质开发出能够改变其物理特征的超精微振动波,以水来作传输和储存这种作用振波的介质,使管网中每个角落的水都能载上振波能量。在作用管道的瞬间,被持续恒量地释放出来,通过管壁传入水中,从而达到除垢防垢、除锈防锈防腐蚀、杀菌灭藻的功效。

量子环安装容易、替换方便,几分钟内快速安装,无需专业人士,高效节能,无任何电耗、水耗,节能100%,真正做到一次付出,终身享受。

威尼瑞奇环保满足不同行业用水标准

Meet the water use standards of different industries

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